DKSH-Malvern-Panalytical-Biopharma

Pengembangan biofarmasi Peralatan analitis Malvern untuk pengembangan dan proses pembuatan biofarmasi

Seiring dengan meningkatnya minat pasar dan investasi pada biofarmasi dan kebutuhan akan obat biologis yang terus berkembang, industri ini mendapat tekanan untuk memastikan pemberian terapi dengan cepat namun aman.

Perkembangan dan proses produks biofarmasi, dengan fokus pada molekul seperti antibodi monoklonal, protein rekombinan, vaksin dan oligonukleotida, merupakan proses yang panjang dan rumit dengan tantangan analisis yang sangat spesifik. Kami tahu bahwa agar berhasil membawa biotheraputik ke pasar, sangat penting untuk mengurangi risiko sesegera mungkin, memberikan data yang tepat waktu dan akurat, dan meningkatkan efisiensi dengan memperlancar proses dan mengurangi hambatan.

Instrumen Malvern menyediakan rangkaian solusi yang terus berkembang yang difokuskan secara spesifik pada jalur pengujian dan persyaratan manufaktur yang penting, dengan mempertimbangkan waktu serta biaya disertai dengan faktor-faktor lainnya seperti ketersediaan dan kompleksitas sampel. Peralatan analitis kami dirancang dengan ahli untuk pengembangan biofarmasi agar dapat memberikan solusi yang terpercaya seperti alat Viscotek Size Exclusion Chromatography (SEC) untuk menilai kemurnian produk dan alat Zetasizer untuk analisis ukuran nano partikel dan potensial zeta untuk stabilitas produk, dan juga teknologi baru yang inovatif seperti alat TD Viscosizer untuk menilai kesesuaian dan stabilitas bioformulasi pada awal aktivitas penelitian tahap akhir, bersama dengan alat Archimedes dan  alat Nanosight untuk mengukur agregasi awal dalam bioformulasi.

Tidak ada satu masalah ataupun produk yang sama, dan pakar teknis kami selalu siap memberikan dukungan dan bekerja sama dengan Anda untuk menemukan solusi tepat untuk tantangan Anda. Kami bangga dengan pengembangan teknologi terbaru kami, dalam kemitraan dengan Inisiatif Pengembangan kami di bidang Biosains. Kami terus mencari solusi terbaru untuk memungkinkan analisis yang lebih cepat, mudah dan lebih bermanfaat serta bermakna. Bersama dengan pelanggan kami, kami telah menciptakan seperangkat instrumen yang menyediakan akses ke informasi biofisik pada produk Anda, untuk mempercepat Anda melalui studi karakterisasi, pengembangan formulasi, kontrol kualitas dan sebagainya.

Pengembangan bioformulasiPeralatan analitis Malvern untuk pengembangan dan proses biofarmasi

DKSH-Malvern-Panalytical-Bioformulation-Development

Hampir sama pentingnya dengan menemukan calon biofarmasi yang ideal adalah mengembangkan bioformulasi yang kuat dan protektif yang memungkinkan molekul berharga tersebut tetap stabil, serta teraplikasikan dengan aman dan nyaman kepada pasien. Pengembangan bioformulasi adalah proses yang panjang dan berulang yang dimulai dengan analisis fisikokimia awal dari pra-formulasi, sampai kepada penyempurnaan formulasi dalam studi klinis.

Dalam preformulasi, karakterisasi sifat fisik, kimia dan mekanik molekul harus dilakukan agar resep eksipien awal dapat disiapkan dan masalah potensial pada produk obat dapat diidentifikasi sedini mungkin. Tes stres yang dipercepat sering dilakukan pada bioformulasi untuk memahami perilaku produk di bawah berbagai kondisi seperti suhu, pH, tekanan dan tegangan geser, bersamaan dengan iterasi pembekuan / pencairan. Penyelidikan ini akan dengan cepat mengidentifikasi kecenderungan molekul bioterapeutik untuk terdegradasi, terbuka atau membentuk agregat sehingga biaya dapat ditekan serendah mungkin.. Kemudian dalam studi formulasi, faktor-faktor seperti polimorfisme, kelarutan dan ukuran partikel menjadi pertimbangan dalam hal pengaruhnya terhadap stabilitas, bioavailabilitas, aktivitas dan keamanan.

Kekuatan nyata Malvern dalam analisis biofarmasi terletak di bidang formulasi. Dengan beragam produk inovatif dan keahlian terkait, siap membantu Anda mengurangi risiko formulasi sekecil dan sedini mungkin.TD Viscosizer adalah salah satu contohnya dengan throughput tinggi otomatis yang diperlukan untuk sejumlah besar sampel yang akan diukur pada tahap ini.

TD Viscosizer memiliki kemampuan mengukur viskositas formulasi secara akurat pada volume sampel rendah di tahap awal pengembangan obat. Archimedes memungkinkan pengukuran dan kuantifikasi produk agregasi awal dan juga memungkinkan pendeteksian agregat protein dari kontaminan seperti minyak silikon. Sangat penting bahwa molekul biofarmasi diformulasikan ke keadaan oligomerik yang benar (berat molekul), dengan sedikit atau tanpa agregat. Sistem GPC/SEC Viscotek Malvern dapat digunakan untuk mengukur keadaan oligomer protein  dan mendapatkan informasi mengenai strukturnya, memungkinkan penilaian ketepatan formulasi yang cepat dan akurat. Selain itu, agregasi apapun yang terjadi dapat diukur dan dikarakterisasi (berat molekul dan struktur).

Produk Zetasizer memungkinkan pemantauan agregat real-time untuk memahami perilaku molekul dalam formulasi. Nanosight selaku produk terbaru di Malvern Instruments memberikan informasi real-time kualitatif dan kuantitatif mengenai kehadiran agregat polydisperse dalam formulasi. Bioformulasi yang menunjukkan sedikit agregasi dapat disimpulkan lebih stabil dan lebih sesuai untuk pengembangan selanjutnya. Menyadari kemungkinan degradasi molekul Anda lebih awal sangat penting untuk pengembangan protein terapeutik yang cepat dan merupakan syarat penentuan metode analisis untuk stabilitas. Solusi Malvern untuk membantu studi formulasi didasarkan pada pengetahuan produk, proses atau aplikasinya dan dirancang untuk memahami sifat fisiokimia dan biofisik dari molekul dan pengotor lainnya.

Karakterisasi dan pengembangan obat biologisSolusi inovatif dan keahlian untuk menghadapi tantangan untuk karakterisasi dan pengembangan obat biologis

Biological-Drug-DKSH-Malvern-Panalytical

Karakterisasi dan pengembangan biofarmasi sangat kompleks dan harus melalui serangkaian proses dari penemuan hingga peluncuran produk. Mayoritas karakterisasi produk berlangsung selama tahap pengembangan yang relatif dini. Sebagian besar dari pekerjaan ini dirancang untuk menetapkan perbandingan berbagai jenis material yang dihasilkan sepanjang jalur pengembangan serta untuk memahami pengaruh dari setiap perubahan proses yang diukur terhadap standar acuan. Perbandingan adalah atribut kunci untuk produk biosimilar pada khususnya dan karena industri obat-obatan ini terus membengkak, maka berefek pula pada tuntutan analitis terhadap perkembangannya. Selain itu, penelitian dilakukan untuk menilai stabilitas molekul biotherapeutik dalam formulasi selama periode waktu tertentu dan menemukan apakah suhu, tekanan, waktu atau pH, misalnya, mempengaruhi integritas dan aktivitas produk.

Terapi protein secara inheren menantang untuk dicirikan karena kompleksitas dan heterogenitas alami mereka. Oleh karena itu, ada persyaratan untuk pengujian ortogonal komprehensif untuk memastikan karakterisasi yang bermakna dan dapat dipercaya serta menyediakan data sebanyak mungkin untuk memenuhi persyaratan peraturan mengenai identitas, kemurnian, konsentrasi, profil dan potensi ketidakmurnian produk. Semakin banyak teknik yang digunakan untuk mengukur parameter tersebut, semakin yakin pengembang dan regulator dapat menghasilkan kualitas dan keamanan produk.

Kami menyediakan berbagai solusi dan keahlian yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan karakterisasi produk Anda untuk mewujudkan proses yang menyeluruh dan hasil yang dapat diandalkan, sehingga pada akhirnya membantu Anda memenuhi persyaratan peraturan dan mengurangi risiko sejak dini dalam pengembangan, mempercepat waktu Anda untuk memasarkan dan meminimalkan biaya Anda. Perlengkapan instrumen Zetasizer kami dapat membantu Anda untuk memantau stabilitas sampel, mendeteksi formasi agregat pada tahap awal dalam formulasi protein dan mempelajari stabilitas thermal protein.

Viscotek Size Exclusion Chromatography (SEC) memungkinkan Anda mengukur proporsi agregat yang ada, mengukur berat molekul, mengidentifikasi keadaan oligomer serta mempelajari konjugasi dan perubahan struktural. Solusi baru kami yang menarik seperti TD Viscosizer, Archimedes dan jajaran instrumen Nanosight akan memberikan detail lebih lanjut untuk mendukung pengembangan dan karakterisasi produk.

Apapun tantangan analitis yang Anda hadapi, Malvern memiliki solusi sempurna untuk Anda.

Produksi biofarmasiSolusi untuk analisa kualitas dan produksi dari biofarmasi

Biopharma-Manufacturing-DKSH-Malvern-Panalytical

Produksi biofarmasi dan kontrol kualitas adalah proses yang sensitif dari segi biaya dan waktu. Selain itu, proses ini juga bergantung pada aspek-aspek lain agar dapat berjalan dengan lancar. Pengobatan modern memerlukan produk-produk kompleks dengan konsentrasi dan kualitas tinggi yang seringkali sensitif dan rentan terhadap kerusakan atau heterogenitas akibat sedikit perubahan dalam proses atau formulasi. Malvern Instruments  memahami persyaratan untuk memantau molekul dan formulasi semaksimal mungkin untuk berbagai parameter kualitas yang penting guna memastikan kualitas, keamanan, stabilitas dan homogenitas produk. Serangkaian solusi kami untuk analisis formulasi biofarmasi selama pemrosesan hulu dan hilir memungkinkan pemeriksaan yang cepat dan intuitif untuk mendapatkan banyak informasi penting mengenai oligomerisasi, agregasi, ukuran partikel, viskositas, muatan (charge) serta kontaminan dari berbagai jenis.

Instrumen Zetasizer dan Viscotek sering digunakan untuk memberikan data real-time tentang oligomerisasi, zeta potential dan proses agregasi. Sedangkan instrumen Archimedes dan Nanosight memberikan informasi lebih lanjut tentang proses agregasi. Selain itu, Archimedes juga dapat menjelaskan keadaan kontaminasi produk. TD Viscosizer dari Malvern Instruments menyediakan data ukuran partikel untuk peptida dan protein dalam formulasi yang sangat kompleks sekalipun dan analisis viskositas yang cepat untuk sampel berkapasitas besar pada semua tahap pengembangan produk.

Di Malvern, kami bekerja sama dengan pelanggan kami untuk memahami tantangan dan persyaratan mereka. Kami juga senantiasa memantau secara ketat regulasi yang berlaku untuk memastikan solusi kami tetap terjaga serta terus menawarkan waktu dan manfaat berharga yang Anda harapkan.

Produk yang kami tampilkan