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Vier Dinge, die Medikamentenhersteller, die auf der Suche nach API´s sind, beachten müssen

Bottle of pills

Der globale Medikamentenmarkt von Generika wächst laut Zion Market Research um mehr als 10 % pro Jahr und es wird erwartet, dass er 2021 bei ungefähr 380 Milliarden USD liegen wird. Dieses Wachstum führt zu geringeren Preisen bei den Generika, mehr Zugang zum Verbraucher und einer Verbesserung der Gesundheit bei der Bevölkerung.

Kurz zusammengefasst, Generikaprodukte sind biologisch identisch mit den Originalmedikamenten hinsichtlich der pharmazeutischen Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients - API), Dosierung, Stärke, Anwendungszweck und was die Regulatorien bei den Behörden anbelangt. Nachdem das Patent des ursprünglichen Medikaments ausläuft, in den meisten Fällen nach 20 Jahren, kann es kopiert, hergestellt und von Generika- Herstellern zu einem sehr viel geringeren Preis verkauft werden.
Da die Anzahl der Patentabläufe steigt, die Anzahl der chronischen Krankheiten zunimmt und immer mehr Patienten günstigere Alternativen bevorzugen, sehen sich immer mehr Hersteller nach verfügbaren Medikamenten und APIs um. Dies sind die vier Hauptaspekte, die Hersteller von Generika beachten sollten.

Der erste Aspekt ist, dass Sie sich die aktuelle Patientensituation des Medikaments/der API ansehen sollten, an dem Sie Interesse haben und wann dessen Patent abläuft. Da Sie mit dem Hersteller des Originalproduktes in Konkurrenz stehen, ist es wichtig, genau zum wissen, welche Prozess- und Herstellungstechnologie bei diesem Patent angewendet werden.
Da die Überprüfung und Genehmigung eines Generika Zeit beansprucht, sollten Sie genau verstehen, wie und was genau die Behörden untersuchen und Sie sollten sich über die Komplexität des Medikaments/des API-Produkts im Klaren sein.
Sie müssen auch Ihre Produktions- und Vertriebsstrategie entsprechend der Besonderheiten und Anforderungen für Geistiges Eigentum (intellectual property - IP) der Branche festlegen. Da sich die IP-Anforderungen und die Standards ständig weiterentwickeln, müssen Sie vorsichtig sein, dass Sie nicht in die IP-Falle tappen.

Einer der Hauptantriebe für Sie, sich mit der Herstellung von Generika zu befassen, ist, den Herstellungsprozess zu verbessern bei bestehenden und unter künftigen wirtschaftlichen Bedingungen. Sie können sich zwar dazu entschließen, sich selbst darum zu kümmern, doch viele Generikahersteller arbeiten lieber mit vorhandenen Partnern zusammen, welche die Branche und die entsprechenden Bestimmungen kennen.
Ein Partner wie DKSH kann Ihnen beispielsweise mit Marktstudien, der Auswahl der richtigen Quellen der APIs, den Einzelheiten des Herstellungsprozesses und der Entwicklung der richtigen Preisstrategie für die Zielmärkte helfen.
Als Hersteller sollte Ihr Hauptaugenmerk auf einem angemessenen Return on Investment liegen, weshalb Sie die Kostenpunkte des Produkts genau verstehen sollten.  Um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Sie für ein schlankes Produktionsverfahren sorgen, und dafür, dass Sie in der Lage sind, günstigeres Material zu beschaffen und sich gleichzeitig über die chemischen Abläufe und Herstellungsverfahren im Klaren sein.

Einer der vermutlich anspruchsvollsten Schritte, um eine Generikahersteller zu werden, ist, die regulatorischen Abläufe zu beherrschen, um Zulassungen für Medikamente zu erhalten. Ein wichtiger Bereich, den ein Hersteller beachten muss, ist, sicherzustellen, dass seine Verfahren und Produkte vollständig den Anforderungen entweder der US- Food and Drug Administration (FDA) oder weiterer Anforderungen entsprechen.
Letztes Jahr hat die US- FDA 763 neue generische Versionen von Medikamenten zugelassen, 112 mehr als noch 2016 und beinahe doppelt so viele wie 2014. Zusammen mit einer steigenden Nachfrage nach Generika, legt die FDA nun mehr ihren Focus  auf die Einhaltung der Richtlinien und Anforderungen für diese Produkte.
Ein Hersteller muss sich all dieser Anforderungen bewusst sein, um sicherzustellen, dass seine Anmeldung bei der Regulierungsbehörde richtig ist und die entsprechenden Quellen der Dokumente zur Verfügung gestellt werden, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen.

Asien steht beim Verbrauch von Generika auch weiterhin an der Spitze und ist für etwa 40 % der weltweiten Ausgaben für Generika verantwortlich.  Dieser wachsende Markt ist großteils das Ergebnis einer wachsenden Bevölkerung und steigenden Gesundheitskosten in Asien.
Informieren Sie sich über die entsprechende Marktumgebung, bevor Sie sich dort engagieren, da unterschiedliche Märkte auch unterschiedlich ausgereift sind. Japans Gesundheitsmarkt bietet, gleich nach den USA, eine aufregende Perspektive für Generika. Allerdings gelten dort auch sehr strenge Zulassung- und Genehmigungsverfahren.
Südkorea war ebenfalls stark bei der Entwicklung der Generikabranche aktiv, hat jedoch ebenfalls wie Japan strenge Richtlinien eingeführt, die auf gleicher Ebene wie die Richtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind. Andere asiatische Märkte, die genauer unter die Lupe genommen werden sollten sind Indien, Vietnam und China, die alle vermehrte Unterstützung von ihren entsprechenden Regierungen erfahren.
Nicht nur Hersteller betreten den asiatischen Markt; der Wettbewerb des globalen Markts für Generika hat sich stark entwickelt und viele asiatische Hersteller betreten die bereits entwickelten Märkte in den USA und Europa. Indien, der weltweit größte Exporteur von Generika hat in den USA letztes Jahr Zulassungen für 300 Generika erhalten, während chinesische Hersteller von Generika die FDA-Zulassung für 38 Generika erhielten.
Was denken Sie über den Markt für Generika und APIs? Schreiben Sie unten einen Kommentar oder treffen Sie uns zwischen dem 18-21 April auf der CPhl Japan, Asiens führender Pharmaveranstaltung

Tanja Schaffer

About the authors

Tanja Schaffer is a doctor in chemistry, based in Switzerland. She is currently responsible for DKSH’s Business Line Pharmaceutical Industry globally (excluding Japan).

Shigeru Ishihara

Shigeru Ishihara is a chemist and currently based in Japan. He is responsible for DKSH's Business Line Pharmaceutical Industry in Japan.