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Regulatory Affairs

Robert Koller

Senior Director, Global Regulatory Affairs, Performance Materials

+41 44 386 7272
Fax +41 44 386 7610
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DKSH International Ltd.
Wiesenstrasse 8
8034 Zurich
Switzerland
  • Factsheet Performance Materials
    (PDF, 143 KB)
  • Safety, Environment, Quality & Regulatory Affairs brochure
    (PDF, 3 MB)
DKSH Regulatory Services blackboard

Als global tätiger Dienstleister übernehmen wir globale Verantwortung. Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten unterstützen Sie bei der Einhaltung von Vorschriften zur Sicherheit, Gesundheit und Umwelt und beraten Sie im Bereich Qualitätssicherung und Registrierungen.

Healthcare und Consumer Goods

DKSH bietet in ganz Asien spezialisierte regulatorische Beratungs- und Registrierungsdienstleistungen für Arzneimittel, Biologika, rezeptfreie (OTC) und Consumer-Health-Produkte sowie Medizinprodukte, Lebensmittel und Veterinärprodukte an.

Unser Team von mehr als 70 Experten für regulatorische Angelegenheiten baut auf seinem starken wissenschaftlichen und industriellen Hintergrund auf, um sicherzustellen, dass die Produkte unserer Kunden registriert sind. Registrierungskompetenz und fundierte Kenntnisse der lokalen Vorschriften. Darüber hinaus stehen wir in ständigem Kontakt mit den Zulassungsbehörden, verwalten die Dossiers unserer Kunden, halten eine Vielzahl von Zulassungen für unsere Kunden und wahren deren Interessen. Unsere Geschäftspartner profitieren davon, dass sie einen einzigen regionalen Ansprechpartner für alle regulatorischen Fragen haben.

Wir bieten folgende Dienstleistungen an:

  • Market attractiveness assessments
  • Regulatory feasibility assessments
  • Product launch planning
  • Market entry planning
  • Artwork and labeling consulting

  • Dossier preparations
  • Compliance checks
  • Dossier submissions
  • Registration follow-up and monitoring
  • Product sample submissions
  • Regulatory approvals

  • Marketing Authorization (MA) holding, maintenance and transfer
  • Variations (minor and major)
  • Renewal
  • Advertising compliance checks

  • ACTD compilation and reformatting
  • Safety monitoring programs
  • Liaison with regulatory authorities
  • BA/BE studies support
  • Dispute resolution
  • Regulatory compliance management
  • Pharmacovigilance
  • Clinical import licenses
  • Technical services

  • Special / temporary import licenses
  • Compassionate program and patient basis supply import licenses
  • Authorities reporting
  • Data exclusivity
  • Legalization and notarization
  • Company registrations
  • Product recall support
  • Counterfeit monitoring

Im Bereich Spezialrohstoffe

Das Expertenteam Regulatory Affairs ist Teil unserer Geschäftseinheit Spezialrohstoffe und hilft unseren Herstellern und Kunden bei der Einhaltung von Vorschriften zur Sicherheit, Gesundheit und Umwelt und berät Sie im Bereich Qualitätssicherung, Registrierungen (z.B. REACH) und Dokumentationen. Zu diesem Zweck haben wir weltweit sieben Regulatory Affairs Competence Center eingerichtet.

Compliance

Sicherheit, Gesundheit, Umweltschutz, Qualität und Registrierungen stehen bei uns an erster Stelle. Das DKSH-Expertenteam hilft unseren Herstellern und Kunden in allen regulatorischen Fragen. Es entwickelt Strategien, definiert klare Regeln und bestimmt Standards für mehr Zuverlässigkeit und die Erfüllung von Vorschriften. In unseren weltweit sieben Regulatory Affairs Competence Centern bündeln wir unsere Erfahrung und unser Fachwissen, um sie gewinnbringend für unsere Geschäftspartner einzusetzen.

  • Wir haben globale Berichtserstattungssysteme, die die Compliance auf allen Ebenen verbessern und Informationen generieren, die wir unseren Kunden in spezifischen Reports zur Verfügung stellen
  • Sicherheitsbeauftrage setzen mit weltweiten Sicherheitskonzepten Massstäbe und gewöhrleisten mit professionellen Risikobewertungen die Einhaltung von Sicherheitsbestimmungen bei Herstellung, Transport, Lagerung und Handhabung jeglicher chemischer Verbindungen
  • Registrierungsspezialisten übernehmen Produktregistrierungen, erstellen alle nötigen regulatorischen Dokumente und erkennen frühzeitig weitere regulatorische Anforderungen, um die Geschäftsprozesse unserer Partner zu unterstützen
  • Unsere Qualitätsauditoren führen unabhängige Herstelleraudits und –zertifizierungen durch, um Industriestandards und Kundenbedprfnisse zu erfüllen

Globale Präsenz und lokale Kompetenz

In unseren weltweit sieben Regulatory Affairs Competence Centern bündeln wir unsere Erfahrung und unser Fachwissen, um sie gewinnbringend für unsere Geschäftspartner einzusetzen.

Wir bieten die folgenden Dienstleistungen:

  • Sicherheitsaudits und -inspektionen
  • Klassifikationen, Kennzeichnungen und Verpackungen
  • Sicherheitsdatenblätter
  • GHS-Support (Global Harmonized System)

  • Hersteller-Voraudits und -Audits
  • Herstellerqualifizierungen und -zertifizierungen
  • Change Control Management
  • Management von Reklamationen

  • REACH Service
  • Regulierungsstrategien
  • Registrierungsmanagement

Mit unserem Supplier Agreement Program (SAPA) bieten wir einen neuen Service für die regelmäßige Herstellerauditierung und -zertifizierung an. Damit können wir unseren Kunden garantieren, dass sie Produkte nach ihren Vorgaben und gemäß ihren Anforderungen an Qualität und Nachhaltigkeit beziehen. Sie können sich auf unsere gleichbleibend hohe Leistung verlassen und Risiken durch Nichteinhaltung von Vorschriften, Produktrücknahmen oder Abweichungen vermeiden. Indem wir unseren Herstellern helfen, die Qualität ihrer Produkte und damit ihr Geschäft zu verbessern, können sowohl unsere Hersteller als auch unsere Kunden die Wettbewerbsfähigkeit in ihren Märkten erhöhen.

Seit 1. Juni 2007 gilt die EU-Chemikalienverordnung REACH, die einen völlig neuen Ansatz zur Chemikalienkontrolle in der Europäischen Union darstellt. DKSH koordiniert Maßnahmen von Unternehmen und Regulierungsbehörden und geht proaktiv an die Herausforderungen heran. Wir verbinden geschäftsorientierte Entscheidungen mit regulatorischem Know-how. Unser globales DKSH-Netzwerk und das fundierte Fachwissen unserer erfahrenen REACH-Experten schaffen klare Wettbewerbsvorteile für all die Unternehmen, die von der Verordnung betroffen sind.

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