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DKSH Regulatory Services blackboard

企業進軍全球,當然也有責任遵守各地的規定。我們設有專門處理監管和合規事務的團隊,能幫助醫藥保健和消費品行業的業務夥伴註冊產品,並克服監管事務方面的挑戰,促進亞洲業務發展。我們也會服務特色原料行業的業務夥伴,幫助他們遵守業內一切安全、健康和環保規定。我們透過積極管理品質保證和監管事務,幫助客戶在相關市場建立競爭優勢。

醫藥保健和消費品方面

大昌華嘉專門為藥品、生物製品、非處方藥物、保健消費品,以及醫療器材、食品和獸醫產品,提供針對性的監管要求顧問和產品註冊服務,範圍覆蓋亞洲各地。

我們的監管事務團隊擁有70多位專家,在科學和行業領域的資歷深厚,能確保客戶的產品順利註冊,並且符合一切監管要求。我們在技術註冊方面擁有廣博的專業認識,對各地的監管規例亦瞭如指掌,能與客戶分享相關知識,並會持續與監管當局保持聯繫,管理客戶的註冊文件,以及代表客戶持有大量產品上市授權,和保障客戶的權益。我們可以成為亞洲區內單一聯絡點,方便業務夥伴處理所有監管事務。

我們提供以下服務:

  • 市場吸引力評估
  • 監管可行性評估
  • 產品推出規劃
  • 進入市場規劃
  • 設計與標籤諮詢
  • 準備註冊文件
  • 合規檢查
  • 提交註冊文件
  • 跟進和監察註冊程序
  • 提交產品樣本
  • 處理監管批文
  • 產品上市授權的持有、維持和轉移
  • 調整(輕微和重大)
  • 更新
  • 廣告合規檢查
  • ACTD 文件編撰和格式調整
  • 安全監測計劃
  • 與監管當局聯繫
  • BA/BE 研究支援
  • 爭議解決
  • 監管合規管理
  • 藥品安全監測
  • 臨床入口牌照
  • 技術服務
  • 特別 / 暫准入口牌照
  • 病人援助計劃及以病人為本的供應入口牌照
  • 向監管機構匯報
  • 數據專有權
  • 認證和公證
  • 公司註冊
  • 產品回收支援
  • 假冒品監察

服務特色原料行業

隸屬於大昌華嘉特色原料部的監管事務專家,是我們提供市場拓展服務之中,不可或缺的一環,專門幫助客戶和顧客處理合規、註冊和文件存檔工作。這項服務之中,包括專門應對歐洲REACH(化學品註冊、評估、授權和限制)規定的服務中心,以及其他位於全球各地的合規服務中心,可為業務夥伴提供有效的支援。

合規工作

全面遵守安全、健康和環保規定,以及進行品質保證和增值註冊,均屬大昌華嘉的首要任務。我們的優秀專家會管理一切與監管事務有關的領域,並會制訂政策、釐清規定和設立標準,務求提高可靠度和合規水平。我們擁有適切的資源和專業知識,預測未來的監管需要,為您的業務提供支援。

  • 我們設有全球回報系統,確保各級人員均遵守規定,並提供重要資訊,在主要客戶報告之中提出。
  • 安全工作主任會為環球安全概念制訂最嚴格的標準,並且提交專業的風險評估報告,以保證在生產、運輸、倉儲和化學品處理的範疇,均遵守安全規定。
  • 註冊專家會為支援我們的業務夥伴,提供增值產品註冊和全面文件存檔服務。
  • 品質審核人員會進行獨立的供應商審核和認證工作,以遵從行業標準和顧客的要求。


環球網絡及本地知識

大昌華嘉在世界各地設有七個品質和監管事務服務中心,務求發揮我們不斷累積的環球經驗及知識,令業務夥伴獲益。

我們提供以下服務:
 

  • 安全審核和檢測
  • 分類、加上標籤及包裝
  • 安全數據報表
  • 全球協調系統支援
  • 供應商預先審核和審核
  • 供應商資歷核證和認證
  • 更改監控工作
  • 申索管理
  • REACH服務
  • 監管策略
  • 註冊管理

供應商協議計劃(SAPA)是大昌華嘉制訂的全新獨有服務,以進行供應商審核和認證工作。這項服務可向顧客保證,他們向大昌華嘉採購的產品均完全合乎規格,而且具備品質和可持續性。SAPA設立之後,顧客可以倚重我們的工作,同時減輕違規、回收產品、偏離規定的風險。我們最終可以幫助強化供應商的業務和產品,從而令供應商和我們的顧客均能在各自的市場上建立專業信譽。

歐洲於2007年推出了極為嚴格的全新化學品規定,徹底改變當地的化學品監控要求。為了回應這項規定,大昌華嘉從監管事務和業務運作兩個範疇,同時採取行動,積極克服當中的挑戰,而當中最舉足輕重的因素,是將我們對監管事務的認識,融入經營決策之中。我們的REACH專家擁有深厚的行業知識,配合我們的環球網絡優勢,為所有受影響的客戶增添真正的競爭優勢。