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DKSH Regulatory Services blackboard

글로벌 비즈니스는 글로벌적인 책임감을 낳습니다. 저희의 헌신적인 규제관리 및 부합 팀 전문가들은 파트너들이 소비재 및 헬스케어 산업에서 제품을 등록하고, 아시아에서의 성장을 이룩하면서 규제적인 어려움을 극복하도록 합니다. 또한 기능성 소재산업에서 요구하는 어디든 적용 가능한 안전, 건강 및 환경 관련 규정에 부합하도록 서비스를 제공합니다. 품질보증 및 등록 분야를 적극적으로 관리함으로써 고객사가 본인의 분야에서 경쟁우위를 창출할 수 있도록 합니다.

In Healthcare and Consumer Goods

DKSH provides specialized regulatory consulting and registration services across Asia for pharmaceuticals, biologicals, over-the-counter (OTC) and consumer health products as well as medical devices, food and veterinary products.

Our team of more than 70 regulatory affairs experts build on their strong scientific and industry background to ensure that our clients’ products are registered efficiently and in a compliant way. We provide our clients with broad technical registration expertise and in-depth knowledge of local regulations. We also maintain ongoing liaisons with regulatory authorities, manage our clients’ dossiers, hold a large number of marketing authorizations on behalf of our clients and safeguard their interests. Our business partners benefit from having a single regional point of contact for all regulatory matters.

We offer the following services:

  • Market attractiveness assessments
  • Regulatory feasibility assessments
  • Product launch planning
  • Market entry planning
  • Artwork and labeling consulting
  • Dossier preparations
  • Compliance checks
  • Dossier submissions
  • Registration follow-up and monitoring
  • Product sample submissions
  • Regulatory approvals
  • Marketing Authorization (MA) holding, maintenance and transfer
  • Variations (minor and major)
  • Renewal
  • Advertising compliance checks
  • ACTD compilation and reformatting
  • Safety monitoring programs
  • Liaison with regulatory authorities
  • BA/BE studies support
  • Dispute resolution
  • Regulatory compliance management
  • Pharmacovigilance
  • Clinical import licenses
  • Technical services
  • Special / temporary import licenses
  • Compassionate program and patient basis supply import licenses
  • Authorities reporting
  • Data exclusivity
  • Legalization and notarization
  • Company registrations
  • Product recall support
  • Counterfeit monitoring

기능성 소재 분야

기능성 소재 산업분야의 일부로써, 규제관리 전문가는 시장 확장 서비스 패키지에서 고객사와 고객을 위해 준수사항을 관리하고, 등록 및 서류를 작성하는 데에 있어서 없어서는 안 될 존재입니다. 여기에는 비즈니스 파트너를 효과적으로 지원하기 위해 설립된 특별한 European REACH 규정 역량 센터와 전세계의 다른 많은 준수센터가 있습니다.

준수

안전, 건강, 환경 및 품질 보증, 부가가치 규정에 관련된 준수는 DKSH에서 가장 우선순위에 두는 것입니다. 아주 뛰어난 전문가들이 규제관리 전반을 관리하고, 정책을 수립하며, 명확한 룰을 규정하고 신뢰성 및 준수성을 획득하기 위한 기준을 수립합니다. 귀사의 사업 지원을 위해, 미래의 정책 요구사항을 예측할 수 있는 자원과 전문지식을 가지고 있습니다.

  • 모든 수준에서의 준수를 확인하고, 주요 고객 보고서에 이용되는 정보를 제공하는 전세계적 보고 시스템을 갖추고 있습니다.
  • 안전 관리자는 세계 안전 요소에 대해 가장 높은 기준을 제시하고 있으며, 제조, 운송, 창고관리 및 화학물 취급 분야에서 안전 규정의 준수를 확실히 하기 위해 전문적으로 위험성을 평가합니다.
  • 등록 전문가는 비즈니스 파트너의 부가가치 제품 등록 및 서류 관련 업무를 지원합니다.
  • 품질 감사관은 독립적인 공급자 감사 및 산업 기준 및 고객의 요구사항에 부합하는지 여부에 관한 인증을 수행합니다.

국제적 입지 및 현지 지식

DKSH는 축적된 글로벌 경험화 지식을 비즈니스 파트너의 이익을 위해 활용하기 위해서, 전세계에 7개의 품질 및 규정 관리 기능센터를 설립했습니다.

다음과 같은 서비스를 제공합니다:

  • 안전 감사 및 검사
  • 분류, 라벨링 및 포장
  • 안전 데이터 시트
  • 전세계적으로 통합된 시스템 지원
  • 공급자 선감사 및 감사
  • 공급자 자질검증 및 인증
  • 변화 관리
  • 클레임 관리
  • REACH 서비스
  • 규제관련 전략
  • 등록 관리

공급자 승낙 프로그램 (SAPA)는 DKSH에서 공급자 감사 및 인증 실행을 위해 고안한 새롭고 특별한 서비스입니다. 이 서비스를 통해 고객이 공급받는 제품의 구체적인 사항을 확인할 수 있으며 지속적인 품질 및 공급가능성을 보장받을 수 있습니다. SAPA를 가동중인 분야에서는, 고객이 당사의 업무를 믿을 수 있으며, 불량품에 대한 위험, 리콜, 주요 불량을 줄일 수 있습니다. 결국에는 공급자의 비즈니스 및 제품 개선에 도움을 주고 이를 통해 고객 및 공급자 모두 해당 시장 전문성에 대한 신뢰도를 쌓을 수 있습니다.

2007년, EU에서 화학물에 대한 관리 면에 있어서 매우 강력한 규정이 새로 발효되었습니다. 이에 대응하여, DKSH는 규제관리 및 비즈니스 측면에서 공동작용 할 수 있는 조치를 내놓았습니다. 이런 어려움에 대처할 수 있는 주도적 방법도 제시했습니다. 중요한 것은 비즈니스 중심의 결정이 규정관련 지식과 결합해야 한다는 것입니다. REACH 관련 전문가의 깊이 있는 전문 지식과 DKSH의 글로벌 네트워크를 활용은 규정을 적용 받는 모두에게 경쟁우위가 됩니다.