การพัฒนาสูตรยาชีวภาพนั้น นอกเหนือจากการค้นคว้าสารสำคัญที่มีคุณสมบัติเป็นยาจะเป็นพื้นฐานที่สำคัญแล้ว การพัฒนาสูตรยาชีวภาพที่สามารถรักษาและปกป้องตัวยาที่สำคัญให้มีความคงตัว ปลอดภัย และสามารถนำส่งถึงผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพนั้นก็มีความสำคัญเทียบเท่ากัน
การพัฒนาสูตรยาชีวภาพ เป็นกระบวนการที่ใช้ระยะเวลานานและต้องมีการทวนสอบหลายครั้ง เริ่มตั้งแต่การวิเคราะห์คุณสมบัติทางเคมีกายภาพของสูตรยา จนไปถึงการทดสอบสูตรยาทางคลินิก
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขั้นตอนการศึกษาก่อนตั้งสูตรตำรับยา จำเป็นต้องมีการวิเคราะห์คุณสมบัติทางกายภาพ ทางเคมีและคุณสมบัติเชิงกลของโมเลกุล เพื่อประสิทธิภาพและความรวดเร็วในการเลือกส่วนผสมหรือสารปรุงแต่งที่เหมาะสมกับตัวยาสำคัญ
การทดสอบความคงตัวของตัวยาสำคัญแบบเร่งเป็นอีกการทดสอบที่ถูกใช้เพื่อศึกษาถึงพฤติกรรมของตัวยาสำคัญภายใต้สภาวะต่างๆเช่น อุณหภูมิ ความเป็นกรดด่าง ความดัน ความเค้นเฉือน (shear stress) รวมถึงทดสอบร่วมกับสภาวะการนำตัวยามาละลายเพื่อใช้งานและนำกลับไปแช่แข็งเพื่อเก็บรักษา การทดสอบเหล่านี้จะช่วยให้สามารถระบุแนวโน้มที่โมเลกุลชีววัตถุจะเสียสภาพ คลายตัวหรือจับตัวกัน เหมือนกับคำกล่าวที่ว่า ยิ่งรู้ความผิดพลาดเร็ว ต้นทุนก็จะถูกลง
นอกจากนี้ในปัจจุบันยังได้มีการศึกษาตำรับยาเกี่ยวกับปัจจัยในด้านอื่นๆ ได้แก่ ภาวะพหุสัญฐาน(polymorphism), ความสามารถในการละลาย และขนาดของอนุภาค เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้ส่งผลต่อความคงทน (stability) การออกฤทธิ์ของยา (Bioavailability) ประสิทธิภาพและความปลอดภัย เทคโนโลยีที่โดดเด่นของ Malvern ในการทดสอบชีวเภสัชภัณฑ์ คือ มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่หลากหลาย รวมถึงมีการทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญในด้านต่างๆ เพื่อสนับสนุนนักวัจัยให้ทำงานได้ง่ายและรวดเร็วขึ้น
เครื่อง Viscosizer TD เทคโนโลยีใหม่ล่าสุดจาก Malvern แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในด้านการศึกษาและพัฒนาสูตรยาชีวภาพได้อย่างดีเยี่ยม โดยตัวเครื่องสามารถวัดค่าความหนืดของสูตรยาได้อย่างแม่นยำตั้งแต่ขั้นตอนที่เพิ่งค้นพบตัวยาสำคัญซึ่งมีปริมาณตัวยาน้อยรวมไปถึงการใช้ระบบวัดตัวอย่างแบบอัตโนมัติเมื่อถึงขั้นตอนการพัฒนาสูตรยาที่มีวัดตัวอย่างเป็นจำนวนมาก เครื่อง Archimedes สามารถนำมาใช้ในการวัดและหาปริมาณการจับตัวกันของโปรตีนตั้งแต่ตอนเริ่มต้น โดยสามารถจำแนกระหว่างโปรตีนที่มีการจับตัวกัน กับ สิ่งปนเปื้อน เช่น น้ำมันซิลิโคนที่มักจะปนเปื้อนมาจากบรรจุภัณฑ์
การพัฒนาสูตรยาชีวภาพขั้นตอนที่มีความสำคัญที่สุดคือ สูตรยาจะต้องถูกพัฒนาและผลิตให้ได้ลักษณะโมเลกุลของโปรตีนที่ถูกต้อง เช่น อยู่ในสถานะ Oligomeric state และมีน้ำหนักโมเลกุลตามที่กำหนด โดยไม่มีการจับตัวกันของโปรตีนหรือมีเพียงเล็กน้อย
เครื่อง Viscotek GPC/SEC ของ Malvern สามารถใช้เพื่อตรวจวัดสถานะ oligomeric และโครงสร้างของโปรตีน ทำให้สามารถประเมินความเหมาะสมของสูตรได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ นอกจากนี้ยังสามารถวัดปริมาณ รวมถึงสามารถบอกถึงคุณลักษณะ เช่น น้ำหนักโมเลกุลและโครงสร้างของโปรตีนที่มีการจับตัวกันในตัวอย่างได้ เครื่อง Zetasizer เป็นอีกหนึ่งเทคโนโลยีที่สามารถใช้ตรวจสอบการจับตัวกันของโปรตีนได้อย่างทันทีและรวดเร็ว ทำให้สามารถเข้าใจถึงพฤติกรรมของโมเลกุลโปรตีนในสูตรยา อีกหนึ่งเทคโนโลยีใหม่ล่าสุดในด้านชีวเภสัชกรรมของ Malvern คือเครื่อง Nanosight ซึ่งสามารถบ่งชี้และวัดปริมาณการจับตัวกันของโปรตีนในสูตรยาได้แบบทันที โดยภาพรวม สูตรยาที่มีการจับตัวกันของโปรตีนน้อยหรือมีการจับตัวกันแบบช้าๆ สามารถบอกได้ว่าสูตรดังกล่าวมีความเสถียรหรือมีคงทนที่มากกว่าและเหมาะสำหรับนำมาพัฒนาในขั้นตอนต่อไป ความสามารถในการบอกถึงขั้นตอนการเสื่อมสภาพของโมเลกุลโปรตีนได้ตั้งแต่ช่วงเริ่มต้นจะทำให้สามารถพัฒนายาโปรตีนเพื่อการรักษาได้เร็วมากขึ้น ดังนั้นจะต้องอาศัยวิธีวิเคราะห์ที่สามารถบอกถึงความเสถียรของตัวยาในแต่ละขั้นตอนของการพัฒนาและการผลิต เทคโนโลยีของ Malvern สามารถตอบโจทย์การพัฒนาสูตรยาชีวภาพ โดยอาศัยความรู้ความเข้าใจในขั้นตอนวิจัยพัฒนาและกระบวนการผลิต ซึ่งนำมาสู่การออกแบบเทคโนโลยีที่สามารถบอกถึงคุณลักษณะทั้งทางเคมีกายภาพชีวกายภาพของโมเลกุลโปรตีนรวมถึงสิ่งปนเปื้อนที่อยู่ในตัวยาเหล่านั้นได้
