Dalam mengembangkan produk obat baru yang inovatif atau berlomba untuk menjadi yang pertama mengajukan produk generik yang kompleks, maka waktu, biaya dan risiko yang terkait dengan pengembangan produk obat farmasi merupakan hal yang penting. Malvern Panalytical menyediakan alat untuk analisa fisikokimia dan ahli untuk membantu menghadapi tantangan ini, membantu pelanggan kami mempercepat produk melalui alur kerja pengembangan dengan memberikan penilaian atas sifat-sifat utama dan perilaku produk obat.
Solusi Malvern Panalytical menambah nilai di seluruh siklus pengembangan farmasi, dari penemuan dan pra-formulasi obat hingga tahap scale-up dan produksi. Kami membantu pelanggan mendapatkan pengertian yang mendalam mengenai fisikokimia yang diperlukan untuk memahami dan pada akhirnya mengontrol ‘Critical Material Attributes’ (CMAs) dan ‘Critical Process Parameters’ (CPPs) yang terkait dengan penentuan dan pengoptimalan kinerja produk obat.
Teknologi kami mengkonfirmasi identitas, aktivitas, konformasi molekul, sifat morfologi, bentuk padat dan stabilitas Bahan Farmasi Aktif (API) dan eksipien. Selanjutnya kami dapat memberikan pemahaman tentang bagaimana ini berdampak dan berinteraksi dalam formulasi produk obat dengan mengkarakterisasi sifat formulasi seperti stabilitas dispersi dan rheologi, memberikan pengetahuan tentang perilaku komponen tertentu dalam formulasi selama pembuatan dan penyimpanan. Solusi kami berskala menyesuaikan perubahan persyaratan dari berbagai tahap dalam lingkup pengembangan, memastikan efisiensi alur kerja tercapai di seluruh pengembangan dan produksi.
Kekuatan Malvern Panalytical tidak hanya dalam luasnya alat karakterisasi fisikokimia yang saling melengkapi, tetapi juga dalam pemahaman dan pengalaman aplikasi kami. Hal ini memungkinkan kami untuk memberikan pendekatan pengukuran fisikokimia yang paling relevan, dan juga bermitra dengan pelanggan kami dalam menerapkan solusi ini secara efektif untuk mempercepat pengembangan produk dan mengoptimalkan kualitas produk.
Kami memahami tantangan yang terkait dengan penyebaran sistem analisa dalam lingkungan yang sangat beraturan, dan memastikan bahwa Anda didukung dengan perangkat lunak dan dokumentasi yang sesuai untuk memfasilitasi pengembangan, validasi, dan transfer metode yang cepat. Ini membantu menghemat waktu dan uang - tidak hanya dalam membawa produk obat baru ke pasar, tetapi juga dalam mempertahankan kinerjanya di sepanjang daur hidupnya.
Dalam kaitan dengan penemuan dan pengembangan molekul yang bersifat kompleks, fase ini dalam alur kerja secara luas diakui sebagai salah satu upaya yang paling berisiko secara finansial untuk industri farmasi. Sebagian besar risiko ini berasal dari adanya kegagalan, yang menyumbang 75 persen dari total biaya penelitian dan biaya pengembangan.
Alat screening atau penyaringan Malvern Panalytical dengan hasil yang tinggi memungkinkan manajemen integritas perpustakaan majemuk, memungkinkan para ilmuwan untuk membuat keputusan yang lebih baik di setiap langkah, menghasilkan proses penemuan molekul yang lebih efektif, efisien dan prediktif.
Memberikan kandidat obat terbaik dengan karakteristik solid state optimal adalah langkah kunci dalam pengembangan farmasi. Misi kami adalah untuk menyediakan pelanggan dengan teknologi terbaik untuk mengoptimalkan proses kristalisasi mereka dan menjelaskan bentuk polimorfik yang sesuai dengan karakteristik fisik yang tepat.
Malvern Panalytical menyediakan teknik yang saling melengkapi, teknik ortogonal untuk mengukur sifat utama dari kualitasnya seperti kebiasaan kristal, ukuran partikel, bentuk partikel, bentuk morfik dan kemurnian sampel, bersama dengan ciri-ciri material curah seperti sifat aliran cairan dan suspensi. Teknologi laser difraksi, penggambaran bentuk, spektroskopi, dan pengukuran rheologi yang canggih membantu klien kami dengan cepat dalam menandai sifat-sifat utama ini.
Kami menyadari pentingnya persyaratan pelanggan dalam mengembangkan formulasi yang kuat untuk menyediakan produk obat yang tersedia secara hayati dan stabil. Berbagai alat analisa yang saling melengkapi dirancang untuk menghemat waktu dan uang Anda dalam memilih dan memajukan bentuk dosis yang optimal.
Tujuan kami adalah untuk membantu pelanggan dalam menyediakan berbagai teknik analisa yang dapat diterapkan untuk mempelajari berbagai mekanisme pengiriman:
Keunggulan unik kami berasal dari keahlian dalam inter-operabilitas metode yang saling melengkapi yang tersedia untuk ukuran partikel, bentuk partikel, muatan permukaan, pengukuran identifikasi rheologi dan kimia.
Menggunakan perangkat pengembangan formulasi Malvern Panalytical membantu Anda menilai bio-availabilitas, kemampuan proses, stabilitas, dan keseragaman konten dari formulasi kandidat utama yang Anda pilih.
Sudah dikenal dengan baik untuk obat-obatan yang bekerja secara lokal, produk-produk obat yang dihirup secara oral dan lewat hidung (OINDPs) sangat menjanjikan untuk pengiriman yang efektif dari berbagai terapi yang bekerja secara sistemik. Penerimaan pasien, penyerapan yang cepat, penghindaran pada saluran pencernaan, dan peluang untuk diferensiasi produk hanyalah beberapa faktor pendorong.
Untuk semua OINDP, tetesan semprotan atau ukuran partikel yang dikirimkan oleh perangkat adalah hal penting untuk kualitas, yang secara langsung mempengaruhi kemanjuran klinis. Korelasi antara ukuran semprotan dan perilaku deposisi in vivo membuat pengukuran distribusi ukuran partikel semprotan penting untuk semua produk yang dihirup selama pengembangan, produksi dan QC. Selain itu, sifat-sifat seperti ukuran partikel API dalam aerosol yang terdispersi, atau sifat rheologi formulasi cairan dan suspensi juga memainkan peran penting dalam menentukan kemanjuran pemberian obat dan ketersediaan hayati secara keseluruhan.
Pengembangan dan komersialisasi formulasi dosis oral padat seperti tablet, kapsul dan bubuk adalah proses yang mahal dan memakan waktu. Mengakses alat yang membantu mempercepat alur kerja dan mendukung definisi ruang desain produk sangat penting untuk kesuksesan.
Kit alat analisa Malvern Panalytical memungkinkan sifat bahan kritis (CMA) seperti ukuran partikel, bentuk partikel, dan bentuk polimorfik diukur dengan cepat dan akurat untuk bahan-bahan farmasi aktif (API) dan eksipien fungsional, mendukung daur hidup pengembangan produk dari bahan kimia dan formulasi pengembangan hingga kontrol kualitas produksi dan pengujian rilis batch.
Bentuk sediaan semi-padat topikal biasanya disajikan dalam bentuk krim, gel, salep atau pasta. Selain API, mereka juga dapat mengandung pengemulsi, zat penambah viskositas, antioksidan atau zat penstabil, tergantung pada efek terapi yang diinginkan dan tempat tindakan atau pemberian obat tersebut.
Formulasi topikal menghadirkan banyak tantangan terkait dengan bio-availabilitas dan stabilitas. Kontrol dari sifat bahan terutama seperti ukuran partikel dan viskositasnya penting untuk memastikan profil target formulasi tercapai. Malvern Panalytical memiliki berbagai teknologi untuk membantu mengkarakterisasi sifat ini. Sebagai contoh, Morphologi G3-ID Malvern Panalytical dapat membantu karakterisasi bio-ekivalensi melalui pengukuran distribusi ukuran partikel API yang jelas dalam matriks formulasi topikal yang kompleks.
Sediaan offtalmik adalah sediaan steril, cair atau semi-padat yang dimaksudkan untuk aplikasi pada konjungtiva, kantung konjungtiva atau tutup mata.
Malvern Panalytical menyediakan serangkaian alat laboratorium dan in-line dalam proses untuk mengkarakterisasi dan mengukur sifat-sifat utama seperti distribusi ukuran partikel, muatan permukaan, viskositas dan dispersibilitas, yang memastikan pencapaian profil kualitas target produk.
Formulasi parenteral adalah cairan steril, bebas pirogen, emulsi, suspensi atau bentuk sediaan padat, dikemas dalam wadah per dosis tunggal atau multi-dosis, yang dimaksudkan untuk pemberian dengan injeksi, infus atau implantasi ke dalam tubuh.
Malvern Panalytical menyediakan seperangkat alat analisa untuk mengkarakterisasi dan mengukur sifat-sifat utamanya seperti ukuran partikel atau ukuran tetesan (droplet), kepadatan (density), jumlah partikel asing, viskositas, distribusi berat molekul polimer, konformasi polimer dalam mendukung pengembangan produk dan kontrol kualitas.
Liposom adalah vesikel berbentuk bola yang dibuat secara artifisial yang tersusun dari lapisan ganda lipid. Mereka digunakan dalam berbagai industri, termasuk di bidang bio-farmasi dan produk konsumen. Aplikasi terbaru liposom telah terpusat pada kesesuaiannya untuk digunakan sebagai pembawa dalam pengiriman obat dalam tubuh, karena kemampuan mereka untuk memasukkan bahan yang larut dalam air dalam volume berair mereka, atau bahan yang larut minyak dalam lapisan ganda lipid mereka.
Rentang ukuran partikel Malvern Panalytical yang mudah digunakan, zeta potensial, dan instrumentasi rheologi dapat digunakan dalam studi liposom di berbagai industri. Sistem Zetasizer, NanoSight, dan Archimedes yang terdepan di pasar, dikombinasikan dengan pengetahuan industri dan aplikasi kami, dapat digunakan untuk:
Kinerja formulasi dapat direkayasa dengan memanipulasi sifat fisik dan kimia dari eksipien dan penyalutnya. Eksipien membantu menentukan bio-availabilitas, profil pelepasan dan stabilitas formulasi.
Malvern Panalytical menyediakan seperangkat alat analisa untuk mengkarakterisasi sifat-sifat utama material seperti ukuran dan bentuk partikel eksipien, distribusi berat molekul polimer, konformasi polimer dan sifat rheologi dari penyalut dan pengikat. Selain penilaian kontrol kualitas, alat-alat ini membantu dalam pemilihan eksipien yang tepat berdasarkan profil kinerja target produk.
