Karakterisasi dan pengembangan biofarmasi sangat kompleks dan harus melalui serangkaian proses dari penemuan hingga peluncuran produk. Mayoritas karakterisasi produk berlangsung selama tahap pengembangan yang relatif dini. Sebagian besar dari pekerjaan ini dirancang untuk menetapkan perbandingan berbagai jenis material yang dihasilkan sepanjang jalur pengembangan serta untuk memahami pengaruh dari setiap perubahan proses yang diukur terhadap standar acuan. Perbandingan adalah atribut kunci untuk produk biosimilar pada khususnya dan karena industri obat-obatan ini terus membengkak, maka berefek pula pada tuntutan analitis terhadap perkembangannya. Selain itu, penelitian dilakukan untuk menilai stabilitas molekul biotherapeutik dalam formulasi selama periode waktu tertentu dan menemukan apakah suhu, tekanan, waktu atau pH, misalnya, mempengaruhi integritas dan aktivitas produk.
Terapi protein secara inheren menantang untuk dicirikan karena kompleksitas dan heterogenitas alami mereka. Oleh karena itu, ada persyaratan untuk pengujian ortogonal komprehensif untuk memastikan karakterisasi yang bermakna dan dapat dipercaya serta menyediakan data sebanyak mungkin untuk memenuhi persyaratan peraturan mengenai identitas, kemurnian, konsentrasi, profil dan potensi ketidakmurnian produk. Semakin banyak teknik yang digunakan untuk mengukur parameter tersebut, semakin yakin pengembang dan regulator dapat menghasilkan kualitas dan keamanan produk.
Kami menyediakan berbagai solusi dan keahlian yang dapat disesuaikan dengan kebutuhan karakterisasi produk Anda untuk mewujudkan proses yang menyeluruh dan hasil yang dapat diandalkan, sehingga pada akhirnya membantu Anda memenuhi persyaratan peraturan dan mengurangi risiko sejak dini dalam pengembangan, mempercepat waktu Anda untuk memasarkan dan meminimalkan biaya Anda. Perlengkapan instrumen Zetasizer kami dapat membantu Anda untuk memantau stabilitas sampel, mendeteksi formasi agregat pada tahap awal dalam formulasi protein dan mempelajari stabilitas thermal protein.
Viscotek Size Exclusion Chromatography (SEC) memungkinkan Anda mengukur proporsi agregat yang ada, mengukur berat molekul, mengidentifikasi keadaan oligomer serta mempelajari konjugasi dan perubahan struktural. Solusi baru kami yang menarik seperti TD Viscosizer, Archimedes dan jajaran instrumen Nanosight akan memberikan detail lebih lanjut untuk mendukung pengembangan dan karakterisasi produk.
Apapun tantangan analitis yang Anda hadapi, Malvern memiliki solusi sempurna untuk Anda.
