Hampir sama pentingnya dengan menemukan calon biofarmasi yang ideal adalah mengembangkan bioformulasi yang kuat dan protektif yang memungkinkan molekul berharga tersebut tetap stabil, serta teraplikasikan dengan aman dan nyaman kepada pasien. Pengembangan bioformulasi adalah proses yang panjang dan berulang yang dimulai dengan analisis fisikokimia awal dari pra-formulasi, sampai kepada penyempurnaan formulasi dalam studi klinis.
Dalam preformulasi, karakterisasi sifat fisik, kimia dan mekanik molekul harus dilakukan agar resep eksipien awal dapat disiapkan dan masalah potensial pada produk obat dapat diidentifikasi sedini mungkin. Tes stres yang dipercepat sering dilakukan pada bioformulasi untuk memahami perilaku produk di bawah berbagai kondisi seperti suhu, pH, tekanan dan tegangan geser, bersamaan dengan iterasi pembekuan / pencairan. Penyelidikan ini akan dengan cepat mengidentifikasi kecenderungan molekul bioterapeutik untuk terdegradasi, terbuka atau membentuk agregat sehingga biaya dapat ditekan serendah mungkin.. Kemudian dalam studi formulasi, faktor-faktor seperti polimorfisme, kelarutan dan ukuran partikel menjadi pertimbangan dalam hal pengaruhnya terhadap stabilitas, bioavailabilitas, aktivitas dan keamanan.
Kekuatan nyata Malvern dalam analisis biofarmasi terletak di bidang formulasi. Dengan beragam produk inovatif dan keahlian terkait, siap membantu Anda mengurangi risiko formulasi sekecil dan sedini mungkin.TD Viscosizer adalah salah satu contohnya dengan throughput tinggi otomatis yang diperlukan untuk sejumlah besar sampel yang akan diukur pada tahap ini.
TD Viscosizer memiliki kemampuan mengukur viskositas formulasi secara akurat pada volume sampel rendah di tahap awal pengembangan obat. Archimedes memungkinkan pengukuran dan kuantifikasi produk agregasi awal dan juga memungkinkan pendeteksian agregat protein dari kontaminan seperti minyak silikon. Sangat penting bahwa molekul biofarmasi diformulasikan ke keadaan oligomerik yang benar (berat molekul), dengan sedikit atau tanpa agregat. Sistem GPC/SEC Viscotek Malvern dapat digunakan untuk mengukur keadaan oligomer protein dan mendapatkan informasi mengenai strukturnya, memungkinkan penilaian ketepatan formulasi yang cepat dan akurat. Selain itu, agregasi apapun yang terjadi dapat diukur dan dikarakterisasi (berat molekul dan struktur).
Produk Zetasizer memungkinkan pemantauan agregat real-time untuk memahami perilaku molekul dalam formulasi. Nanosight selaku produk terbaru di Malvern Instruments memberikan informasi real-time kualitatif dan kuantitatif mengenai kehadiran agregat polydisperse dalam formulasi. Bioformulasi yang menunjukkan sedikit agregasi dapat disimpulkan lebih stabil dan lebih sesuai untuk pengembangan selanjutnya. Menyadari kemungkinan degradasi molekul Anda lebih awal sangat penting untuk pengembangan protein terapeutik yang cepat dan merupakan syarat penentuan metode analisis untuk stabilitas. Solusi Malvern untuk membantu studi formulasi didasarkan pada pengetahuan produk, proses atau aplikasinya dan dirancang untuk memahami sifat fisiokimia dan biofisik dari molekul dan pengotor lainnya.
