การกำกับดูแลกิจการ

Robert Koller

Senior Director, Global Regulatory Affairs, Performance Materials

+41 44 386 7272
Fax +41 44 386 7610
Contact Email
DKSH International Ltd.
Wiesenstrasse 8
8034 Zurich
Switzerland
  • Factsheet Performance Materials
    (PDF, 143 KB)
  • Safety, Environment, Quality & Regulatory Affairs brochure
    (PDF, 3 MB)
DKSH Regulatory Services blackboard

ด้วยธุรกิจระดับนานาชาตินำมาซึ่งความรับผิดชอบระดับมาตรฐานสากล ทีมงานด้านการกำกับดูแลกิจการที่ทุ่มเทของเรา ช่วยให้หุ้นส่วนทางการค้าของเราทั้งในกลุ่มผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพและผลิตภัณฑ์อุปโภคบริโภค ในการจดทะเบียนสินค้าและแก้ปัญหาทางด้านกฎระเบียบ ข้อบังคับ เพื่อสร้างความเติบโตให้กับคู่ค้าของเราในภูมิภาคเอเชีย เราให้บริการหุ้นส่วนทางธุรกิจของเราโดยคำนึงถึงความปลอดภัย สิ่งแวดล้อม คุณภาพ และกฎหมายผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ หน่วยธุรกิจผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบอุตสาหกรรม การจัดการด้านการประกันคุณภาพและการจดทะเบียนสินค้า จะช่วยให้คู่ค้าของเรา สร้างความได้เปรียบในการแข่งขันในตลาดได้

In Healthcare and Consumer Goods

DKSH provides specialized regulatory consulting and registration services across Asia for pharmaceuticals, biologicals, over-the-counter (OTC) and consumer health products as well as medical devices, food and veterinary products.

Our team of more than 70 regulatory affairs experts build on their strong scientific and industry background to ensure that our clients’ products are registered efficiently and in a compliant way. We provide our clients with broad technical registration expertise and in-depth knowledge of local regulations. We also maintain ongoing liaisons with regulatory authorities, manage our clients’ dossiers, hold a large number of marketing authorizations on behalf of our clients and safeguard their interests. Our business partners benefit from having a single regional point of contact for all regulatory matters.

We offer the following services:

  • Market attractiveness assessments
  • Regulatory feasibility assessments
  • Product launch planning
  • Market entry planning
  • Artwork and labeling consulting

  • Dossier preparations
  • Compliance checks
  • Dossier submissions
  • Registration follow-up and monitoring
  • Product sample submissions
  • Regulatory approvals

  • Marketing Authorization (MA) holding, maintenance and transfer
  • Variations (minor and major)
  • Renewal
  • Advertising compliance checks

  • ACTD compilation and reformatting
  • Safety monitoring programs
  • Liaison with regulatory authorities
  • BA/BE studies support
  • Dispute resolution
  • Regulatory compliance management
  • Pharmacovigilance
  • Clinical import licenses
  • Technical services

  • Special / temporary import licenses
  • Compassionate program and patient basis supply import licenses
  • Authorities reporting
  • Data exclusivity
  • Legalization and notarization
  • Company registrations
  • Product recall support
  • Counterfeit monitoring

หน่วยธุรกิจผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบอุตสาหกรรม

ในฐานะที่ส่วนหนึ่งของหน่วยธุรกิจผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบอุตสาหกรรม ดีเคเอสเอช การบริการของผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลกิจการ เป็นส่วนหนึ่งในการบริการด้านการขยายตลาดของเราเช่นเดียวกัน ซึ่งจะมีหน้าที่ดูแลการปฎิบัติตามกฎหมายผลิตภัณฑ์ การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ และงานเอกสารต่างๆ สำหรับคู่ค้าและลูกค้า ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของศูนย์รวมพิเศษเฉพาะทางสำหรับกฎหมายผลิตภัณฑ์ European REACH (REACH เป็น นโยบายของสหภาพยุโรปที่ทำขึ้นเพื่อให้เกิดความเป็นหนึ่งเดียวของกฎ ระเบียบที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีที่ใช้ทั้งภายในประเทศและที่ผ่านเข้าประเทศ) ที่มีกระจายอยู่ทั่วไปรอบโลก ซึ่งคอยให้ความช่วยเหลือแก่คู่ค้าทางธุรกิจของเรา

มาตรฐานการรักษาความปลอดภัย
การสร้างมาตรฐานเพื่อความปลอดภัย สุขภาพ สิ่งแวดล้อม การประกันคุณภาพ รวมถึงการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เพื่อเพิ่มมูลค่า เป็นสิ่งที่ ดีเคเอสเอช ให้ความสำคัญเป็นอันดับต้นๆ เรามีผู้เชี่ยวชาญผู้ทรงคุณวุฒิในการดูแลด้านกฎระเบียบที่ชัดเจน การตั้งมาตรฐาน เพื่อสร้างความหน้าเชื่อถือและกฎในการปฎิบัติ ที่ช่วยในการส่งเสริมการดำเนินธุรกิจของท่าน

  • เรามีระบบรายงานที่ใช้ร่วมกันทั่วโลกเพื่อช่วยในการปรับปรุงการปฏิบัติงานในทุกขั้นตอนการนำเสนอ
  • เจ้าหน้าที่ดูแลด้านความปลอดภัยจะกำหนดมาจรฐานระดับสูงสำหรับแนวทางการรักษาความปลอดภัยที่เป็นระบบสากลทั่วโลก และการประเมินความเสี่ยงที่สอดคล้องกับกฎในการรักษาความปลอดภัยสำหรับการผลิต การขนส่ง คลังสินค้า และขั้นตอนการจัดส่งสารเคมี
  • ผู้ชำนาญการด้านการจดทะเบียนสินค้าจะช่วยสนับสนุนคู่ค้าของเราในการให้คำปรึกษาด้านการจดทะเบียน และการดำเนินการเรื่องเอกสาร
  • ผู้ควบคุมคุณภาพจะทำการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายอิสระ และการรับรองให้สอดคล้องกับมาตรฐานของอุตสาหกรรมและความต้องการของลูกค้า

มาตรฐานสากลและความเชี่ยวชาญในระดับภูมิภาค
ดีเคเอสเอช มีมาตรฐาน7 ข้อในด้านคุณภาพ และกฎระเบียบที่เป็นศูนย์กลางในการใช้งานทั่วโลกเพื่อที่จะสามารถยกระดับความเชี่ยวชาญและนำประโยชน์และความรู้ความสามารถไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพเพื่ออำนวยประโยชน์ให้กับธุรกิจของคู่ค้า

เรานำเสนอการบริการด้านต่างๆ ดังนี้

  • การตรวจประเมิน / การตรวจสอบ ทางด้านความปลอดภัย
  • การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ และฉลาก
  • เอกสารทางด้านความปลอดภัย หรือ SDS (Safety Data Sheet)
  • ระบบสากลว่าด้วยการแบ่งกลุ่มสารเคมี การติดฉลาก และการจัดทำเอกสารความปลอดภัย หรือ GHS support (Global Harmonized System)

  • การตรวจประเมินเบื้องต้น และประเมินผู้ส่งสินค้าและ ผู้ผลิต
  • การตรวจประเมินทางด้านคุณภาพ หรือ การรับรอง
  • การจัดการควบคุมการเปลี่ยนแปลง หรือ Change control
  • การจัดการข้อร้องเรียนสินค้า หรือ Claim management

  • บริการ REACH หรือ บริการทางด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีที่ใช้ทั้งภายในประเทศและที่ผ่านเข้าประเทศสหภาพยุโรป
  • กลยุทธ์ทางด้านการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ และการดำเนินการจดทะเบียน
  • การจัดการทางด้านการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์

Supplier Agreement Program (SAPA) คือการบริการรูปแบบใหม่ที่เป็นเอกลักษณ์ ซึ่งถูกออกแบบโดย ดีเคเอสเอช เพื่อใช้ในการดำเนินการตรวจประเมิน และการรับรองคุมคุณภาพของผู้ผลิต การบริการนี้ช่วยสร้างความมั่นใจให้กับลูกค้าว่าวัตถุดิบของผลิตภัณฑ์ที่มาจากเรามีคุณสมบัติตรงตามที่ต้องการ และมีคุณภาพสม่ำเสมอ ด้วยระบบ SAPA นี้ ลูกค้าสามารถเชื่อถือในการดำเนินงานของเราได้ และในขณะเดียวกัน ช่วยลดความเสี่ยง การเรียกคืนสินค้าและปัญหาความบกพร่องได้ ซึ่งนี่ช่วยพัฒนาธุรกิจของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ ซึ่งทำให้ทั้งผู้ผลิตและลูกค้าได้รับความไว้วางใจ และเป็นที่น่าเชื่อถือในกลุ่มอุตสาหกรรมนั้นๆ

ในปี พ.ศ. 2550 เริ่มมีการใช้กฎหมายทางด้านเคมีภัณฑ์ใหม่ ซึ่งมีผลต่อมาตรฐานการควบคลุมทางด้านเคมีภัณฑ์ในประเทศแถบยุโรป เราจึงจำเป็นที่จะต้องมีความร่วมมือทั้งจากทางหน่วยงานกฎหมายผลิตภัณฑ์ และทางภาคธุรกิจ ในการปฏิบัติการเชิงรุกเพื่อรับมือกับความท้าทายเหล่านี้ ปัจจัยสำคัญคือการขับเคลื่อนทางธุรกิจประกอบกับความเชี่ยวชาญทางด้านกฎหมายผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตามความรู้เชิงลึกของธุรกิจ ของผู้เชี่ยวชาญทางด้าน REACH และเครือข่ายระดับโลกของ DKSH ได้พิสูจน์ให้เห็นแล้วถึงความได้เปรียบอย่างแท้จริงต่อทุกฝ่ายที่มีผลกระทบต่อกฎหมายผลิตภัณฑ์ นี้

ลิงค์ที่เกี่ยวข้อง

How we work

เราทำงานอย่างไร

Select a market