Đóng vai trò quan trọng nền tảng tương đương việc khám phá các tác nhân dược sinh học mới là công tác phát triển công thức sinh học bền, có khả năng bảo vệ, bảo đảm các phân tử sinh học quý giá duy trì được độ ổn định và cho phép dẫn truyền an toàn, hiệu quả đến người bệnh. Việc phát triển công thức sinh học là một quá trình thử lặp lâu dài bắt đầu bằng việc phân tích các đặc điểm hóa lý tiền công thức, tất cả để phục vụ cho một công thức hoàn hảo trong các thử nghiệm lâm sàng.
Đặc biệt trong các công thức sinh học, việc phân tích các đặc trưng cơ, lý và hóa tính của phân tử phải được thực hiện sao cho một công thức tá dược ban đầu được chuẩn bị và ngay lập tức được thử nghiệm với các sản phẩm dược. Các thí nghiệm tăng tốc cưỡng bức thường được thực hiện trên các công thức sinh học để tìm hiểu về phản ứng của sản phẩm này với các khoảng điều kiện khác nhau của nhiệt độ, pH, áp suất và ứng suất, cùng với quá trình đông đặc/nóng chảy. Những nghiên cứu này sẽ giúp nhận định và đánh giá nhanh xu hướng của các phân tử điều trị sinh học có thể phân rã, tháo xoắn hoặc kết tụ; và cung cấp các cơ hội để đánh giá khả năng thành công hay thất bại của công thức từ rất sớm để giảm thiểu thiệt hại theo tinh thần “fail early, fail cheap”. Tiếp theo, trong quá trình nghiên cứu công thức, các yếu tố như độ tan, kích thước hạt và tính đa hình được quan tâm, đánh giá các ảnh hưởng của chúng đối với độ bền, tính khả dụng sinh học, hoạt tính và độ an toàn khi sử dụng.
Thế mạnh của Malvern trong lĩnh vực phân tích dược sinh học nằm ở khả năng đánh giá công thức với dải rộng các sản sản phẩm đột phá cùng kinh nghiệm chuyên môn để hỗ trợ người dùng giảm bớt rủi ro cũng như đơn giản hóa và tăng tốc độ khi phát triển công thức. Dòng sản phẩm Viscosizer TD mới là một ví dụ điển hình, cho khả năng đo chính xác độ nhớt công thức với mức thể tích yêu cầu thấp tại giai đoạn nghiên cứu, cùng khả năng tự động hóa cho năng suất cao để đáp ứng các yêu cầu số lượng mẫu cần đo lớn tại giai đoạn phát triển. Dòng Archimedes cho phép đo và định lượng đồng thời các sản phẩm ban đầu của sự kết tụ, cũng như cho phép phân lập hoàn toàn sự kết tụ protein với các chất nhiễm ngoại lại như dầu silicone – một yếu tố quan trong cần quan tâm trong quá trình kiểm tra độ đóng kín bao bì.
Điều quan trọng trong quá trình phát triển công thức dược sinh học là bảo đảm các phân tử tồn tại ở trạng thai oligo-mer hóa phù hợp (thể hiện ở khối lượng phân tử) mà không có (hoặc rất ít) sự kết tụ. Hệ thống sắc ký lọc gel GPC/SEC Viscotek có thể ứng dụng để kiểm tra trạng thái oligo-mer hóa của phân tử protetin, bảo đảm sự thấu hiểu cấu trúc và cho phép đánh giá nhanh, chính xác sự phù hợp của công thức. Ngoài ra, bất kỳ sự kết tụ nào diễn ra đều có thể được định lượng và phân tích đặc trưng (khối lượng phân tử và cấu trúc). Dòng sản phẩm Zetasizer có thể cho phép kiểm soát thời gian thực quá trình kết tụ để tìm hiểu động thái của phân tử trong công thức. Sản phẩm mới nhất trong gói sản phẩm Malvern phục vụ cho giải pháp dược sinh học – dòng Nanosight – cung cấp đồng thời thông tin định tính và định lượng thời gian thực cho sự hiện diện kết tụ đa phân tán trong công thức.
Các công thức sinh học cho thấy sự kết tụ nhiều hoặc ít hơn theo thời gian được đánh giá là bền và phù hợp hợp với các bước phát triển tiếp theo.
Nhận diện các xu hướng kết tụ của phân tử từ gian đoạn sớm là yêu cầu tối quan trọng trong việc phát triển nhanh công thức protein điều trị và là bắt buộc trong việc xác định độ bền. Giải pháp của Malvern để hỗ trợ việc nghiên cứu công thức là điểm tựa vững chắc, cung cấp các thông tin về sản phẩm/quá trình, khả năng sử dụng và được thiết kế để thấu hiểu các tính chất hóa lý, sinh lý của phân tử và các tạp chất liên quan.
