Phân tích đặc trưng và phát triển công thức Dược Sinh học là quy trình rất phức tạp, đa dạng trải dài từ bước nghiên cứu đến lúc ra mắt sản phẩm. Yếu tố quan trọng trong quy trình phân tích sản phẩm diễn ra trong suốt quá trình phát triển ban đầu, hầu hết quy trình này được thiết kế để xác lập sự tương đồng giữa các mẻ nguyên liệu khác nhau tạo ra trong suốt quá trình phát triển; cũng như để hiểu ảnh hưởng của các thay đổi quy trình khi so với chuẩn tham chiếu. Độ tương quan là yếu tố cốt lõi để tạo ra các sản phẩm tương đương sinh học. Cùng với sự phát triển thị trường các loại thuốc này, các Phương pháp phân tích cũng bắt buộc phải phát triển theo. Ngoài ra, việc nghiên cứu được thực hiện với mục đích đánh giá độ bền các phân tử sinh học điều trị trong công thức sau 1 khoảng thời gian, và tìm hiểu xem các yếu tố như nhiệt độ, áp suất, thời gian hay pH chẳng hạn, có ảnh hưởng đến tính toàn diện hoặc hoạt tính sản phẩm hay không.

Phương pháp điều trị dùng protein gặp phải trở ngại trong việc phân tích do tích phức tạp và bất đồng nhất tự nhiên của chúng. Do đó, cần phải có một Phương pháp kiểm tra toàn diện trực quan để bảo đảm việc phân tích tin cậy và có ý nghĩa, cũng như cung cấp càng nhiều thông tin càng tốt để thỏa mãn các quy định liên quan đến định danh, độ tinh khiết, nồng độ, hàm lượng tạp chất và dược lực của sản phẩm. Càng nhiều kỹ thuật được áp dụng để đo các yếu tố, nhà phát triển và người kiểm định càng chắc chắn về chất lượng và độ an toàn sản phẩm.

Chúng tôi cung cấp dải rộng các giải pháp và kinh nghiệm chuyên môn cho các phép phân tích tin cậy, thấu đáo sản phẩm, hỗ trợ tuyết đối người dùng để đáp ứng các tiêu chuẩn hiện hành, giảm thiểu rủi ro ban đầu trong quá trình phát triển cũng như tăng tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường và cắt giảm chi phí.

Dòng sản phẩm Zetasizer có thể hỗ trợ vạn kiểm soát độ bền sản phẩm, phát hiện sớm sự kết tụ trong công thức protein và nghiên cứu độ bền nhiệt của chúng. Dòng sắc ký rây phân tử Viscotek cho phép bạn định lượng các kế tụ, đo khối lượng phân tử và xác định trạng thái oligo mer hóa, và cũng nghiên cứu sự liên hợp và thay đổi trong cấu trúc. Các giải pháp mới của chúng tôi như Viscosizer TD, Archimedes và dòng Nanosight sẽ cung cấp các thông tin chi tiết hơn nữa để hỗ trợ viêc phát triển và phân tích sản phẩm. Tóm lại, bất kể thách thức bạn đang gặp trong quá trình phát triển sản phẩm là gì, Malvern đều có giải pháp hoàn hảo cho riêng bạn.